의료용품 키트(의료용반창고.실리콘제조) 제조업 주요공정 

의료용품 제조업의 주요 공정은 제품의 종류와 특성에 따라 다양하지만, 일반적으로 다음과 같은 공통된 단계를 거칩니다. 

특히 의료용 반창고와 실리콘 제조의 공정을 중심으로 설명해 드릴게요.

1. 원재료 준비 및 혼합

 - 제품 생산의 첫 단계로, 품질 기준에 맞는 원재료를 확보하고 준비하는 과정입니다.

   •  의료용 반창고:접착제(아크릴, 하이드로콜로이드 등), 부직포, 폴리우레탄 필름, 이형지 등 다양한 원재료를 준비합니다.

   •  실리콘 의료용품:액상 실리콘 고무(LSR), 고점도 고무(HCR) 등의 실리콘 원재료와 첨가제(경화제, 안료 등)를 준비하고 혼합합니다. 

      의료용 실리콘은 인체에 무해한 생체 적합성이 매우 중요하므로, USP Class VI와 같은 엄격한 국제 표준을 준수하는 재료를 사용해야 합니다.

2. 성형 및 가공

 - 준비된 원재료를 이용하여 제품의 형태를 만드는 단계입니다.

   •  의료용 반창고:

   •  코팅:부직포나 필름 등의 지지체에 접착제를 균일하게 코팅하는 과정입니다. 접착제의 두께와 균일성이 제품의 성능을 좌우합니다.

   •  건조:코팅된 접착제를 건조시켜 접착력을 활성화합니다.

- 실리콘 의료용품:

   •  사출 성형:액상 실리콘 고무(LSR)를 주로 사용하는 방법으로, 고온, 고압의 환경에서 실리콘을 금형에 주입하여 제품을 만듭니다. 

      정밀하고 복잡한 형태의 부품 제작에 유리합니다.

   •  압출 성형:실리콘 재료를 가열된 압출기에 통과시켜 튜브나 호스와 같이 일정한 단면을 가진 제품을 연속적으로 생산하는 방식입니다.

   •  압축 성형:고체 실리콘 고무를 열린 금형에 넣고 열과 압력을 가하여 성형하는 방법입니다. 비교적 간단한 형태의 제품을 소량 생산할 때 주로 사용됩니다.

3. 후가공 및 조립

 - 성형이 끝난 제품을 최종적으로 완성하는 단계입니다.

   •  의료용 반창고:

   •  커팅:성형된 반창고 시트를 원하는 크기와 모양으로 자릅니다.

   •  포장:개별 포장하여 외부 오염으로부터 제품을 보호하고 멸균 상태를 유지합니다.

 - 실리콘 의료용품:

   •  오버 몰딩:플라스틱, 금속 등 다른 재료 위에 실리콘을 덮어씌워 부드러운 촉감이나 특정 기능을 추가합니다. 

      예를 들어, 수술 도구의 손잡이를 실리콘으로 마감하는 경우가 이에 해당합니다.

4. 멸균 및 품질 관리

 - 완성된 제품이 안전하게 사용될 수 있도록 하는 매우 중요한 단계입니다.

   •  멸균:의료용품은 반드시 멸균 처리를 거쳐야 합니다. 방사선(감마선)이나 EO(에틸렌옥사이드) 가스 멸균 방식이 주로 사용됩니다.

   •  품질 관리:제품의 기능, 접착력, 크기, 멸균 상태 등을 철저하게 검사합니다. 

      모든 제조 공정은 ISO 13485와 같은 의료기기 품질 경영 시스템 표준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 

      또한, 먼지가 없는 클린룸(ISO Class 7 또는 8)환경에서 생산이 이루어져야 합니다.